中(zhōng)關村(cūn)科技旗下(xià)北(běi)京華素制藥股份有限公司滄州分(fēn)公司(以下(xià)簡稱:滄州分(fēn)公司)于2023年7月11日至2023年7月14日,接受了北(běi)京市藥品監督管理局對富馬酸比索洛爾(原料藥)生(shēng)産場地變更的GMP符合性現場檢查。
2023年9月6日收到了“北(běi)京市藥品監督管理局GMP符合性檢查結果通知(zhī)書”,檢查結論“符合《藥品生(shēng)産質量管理規範(2010年修訂)》和附錄要求”。2023年09月25日國家藥品監督管理局網站進行了公示。
富馬酸比索洛爾原料藥順利通過生(shēng)産場地變更備案,爲中(zhōng)關村(cūn)科技旗下(xià)北(běi)京華素制藥股份有限公司生(shēng)産的富馬酸比索洛爾片實現了原料藥自産供應,原料藥+制劑一(yī)體化的生(shēng)産供應模式,進一(yī)步提升了富馬酸比索洛爾片的市場競争力。