近日，中(zhōng)關村(cūn)科技旗下(xià)多多藥業有限公司（以下(xià)簡稱“多多藥業”）收到國家藥品監督管理局下(xià)發的藥品補充申請批準通知(zhī)書（通知(zhī)書編号：2023B01830），氨酚曲馬多片通過仿制藥一(yī)緻性評價。

基本情況

藥品名稱：氨酚曲馬多片

劑型：片劑

規格：每片含鹽酸曲馬多37.5mg和對乙酰氨基酚325mg

注冊分(fēn)類：化學藥品

申請人：多多藥業有限公司

原批準文号：國藥準字H20120040

審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價。

相關信息

氨酚曲馬多片是國家三類新藥，醫保目錄産品，常用于中(zhōng)度至重度急性疼痛的短期治療。2001年8月15日在美國由Janssen制藥公司（Janssen Pharmaceuticals Inc）上市銷售。2022年3月，多多藥業就氨酚曲馬多片仿制藥一(yī)緻性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。

根據國家相關政策，通過一(yī)緻性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域将獲得更大(dà)的支持力度。因此，多多藥業的氨酚曲馬多片通過仿制藥一(yī)緻性評價，有利于擴大(dà)公司在鎮痛類藥品的市場份額，提升市場競争力，同時爲公司後續産品開展仿制藥一(yī)緻性評價工(gōng)作積累了寶貴的經驗。