1月9日晚間，中(zhōng)關村(cūn)（000931.SZ）發布公告，由公司控股孫公司北(běi)京華素生(shēng)産的“鹽酸羟考酮原料藥及注射液”通過國家藥品監督管理局藥品審評中(zhōng)心（簡稱：CDE）技術審評，“鹽酸羟考酮注射液”獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。随着公司鹽酸羟考酮原料藥及注射液的獲批，公司在仿制藥領域将更進一(yī)步，成爲國内羟考酮片劑及注射液藥品“原料藥制劑一(yī)體化”獨家企業，行業競争力進一(yī)步加強。

據了解，此次公告涉及的鹽酸羟考酮原料藥爲強效鎮痛藥，屬于半合成阿片類藥物(wù)，其制劑鹽酸羟考酮注射液則是國家醫保目錄乙類藥品，用于治療中(zhōng)度至重度急性疼痛，在惡性腫瘤鎮痛及術後鎮痛中(zhōng)應用較廣。公告顯示，2020年鹽酸羟考酮注射液在國内的銷售額達2億元，市場參與者中(zhōng)，除中(zhōng)關村(cūn)外(wài)目前已獲得該藥品注冊資質的國内藥企僅兩家。

此次公司鹽酸羟考酮原料藥及注射液制劑通過CDE審批後，華素制藥将成爲該領域國内唯一(yī)一(yī)家具備原料藥制劑一(yī)體化優勢的藥企，相對于其他市場參與者，公司競争優勢明顯。一(yī)方面，原料藥制劑一(yī)體化可顯著降低最終藥品的成本，保證産品擁有充足的利潤空間，另一(yī)方面在未來面臨集采時也能憑借此優勢提升中(zhōng)标幾率，占據更大(dà)的市場。

就目前已開标的幾輪集采結果來看，精神類藥品暫未有集采先例，公司此次獲批的鹽酸羟考酮注射液集采短期進入集采可能性較低。但随着醫藥産業改革步伐加快，全國集采常态化，未來也不排除精神類藥品列入集采清單的可能性。倘若未來鹽酸羟考酮注射液被納入集采目錄，憑借一(yī)體化優勢公司也有相對于競争對手更充足的利潤空間來換取市場份額，長期而言更有利于公司市場份額的提升。

值得一(yī)提的是，作爲深耕醫藥行業多年的藥企，不僅在鹽酸羟考酮領域，中(zhōng)關村(cūn)在衆多其他核心産品上也已形成強大(dà)的原料藥制劑一(yī)體化優勢。目前公司原料藥新的主産地滄州生(shēng)産基地産能轉移工(gōng)作已進入尾聲，公司已開足馬力，準備重啓鹽酸羟考酮的生(shēng)産。随着新基地落地的工(gōng)作持續推進，其他衆多原料藥生(shēng)産也已獲得或即将獲得批件，包括公司主打仿制藥“博蘇”的原料藥富馬酸比索洛爾、國家一(yī)類新藥“飛賽樂”的原料藥鹽酸苯環壬酯，以及鹽酸丁螺環酮、鹽酸二氫埃托啡、鹽酸納洛酮、鹽酸納曲酮、石衫堿甲、甲磺酸托烷司瓊等。

據公司稱，此次鹽酸羟考酮注射液獲得國家藥監局頒發的《藥品注冊證書》，進一(yī)步豐富了公司産品線，凸顯出公司原料藥制劑一(yī)體化優勢，并強化了公司麻醉性鎮痛藥的國内領先地位。未來，公司還将提升公司各産品的市場競争力，推動公司在醫藥制造行業持續深耕，樹立長期的品牌價值。

此外(wài)值得注意的是，面對醫藥行業新形勢，中(zhōng)關村(cūn)已于2021年8月積極調整戰略，向醫藥産業再聚焦。公司表示，在加強優勢領域的創新、積極探索生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子藥研發的同時，公司還将通過激活沉澱品種、産品線自研擴充，構建原料藥到制劑一(yī)體化的有競争力的生(shēng)産模式，強化在心血管、口腔、消化、婦科和麻精等多個領域的市場競争力。（CIS）